题目内容

新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求，增加了（)的要求。

A. 静态监测
B. 动态监测
C. 在线监测
D. 日常监测

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新版药品GMP注重了与（)的衔接，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

A. 《药品不良反应报告和监测管理办法》
B. 《药品注册管理办法》
C. 《药品生产监督管理办法》
D. 《药品召回管理办法》

以下不需要进行质量风险管理的是

A. 生产工艺变更
B. 原销料采购
C. 办公室主任请假
D. 上市后药品质量的监控

制定生产管理和质量管理文件的要求不包括

A. 文件的标题应能清楚地说明文件的性质
B. 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
C. 填写数据时应有足够的空格
D. 文件制定、审查和批准的责任明确，不需要负责人签字

以下不是质量管理部门的职责的是

A. 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作
B. 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告
C. 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程
D. 审核不合格品处理程序