题目内容

以下不是质量管理部门的职责的是

A. 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作
B. 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告
C. 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程
D. 审核不合格品处理程序

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全面质量管理的基础是

A. 全员参与
B. 质量控制
C. 领导
D. 信息反馈

()是质量体系文件的主要内容，它阐明了一个组织的质量方针和质量体系的基本结构，是实施和保持质量体系所应长期遵循的文件。

A. 质量手册
B. 程序文件
C. 质量计划
D. 质量记录

企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到（ )批准后方可实施。

A. 质量管理部
B. 生产技术部
C. 药品监督管理部门
D. GMP办公室

GMP规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、（)等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局附录方式另行制定。

A. 中药制剂
B. 液体制剂
C. 固体制剂
D. 血液制品