题目内容

以下为质量控制实验室应当有的文件( )。

A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿)
C. 必要的检验方法验证报告和记录
D. 其他选项都是

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下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录( )。

A. 确认和验证
B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒
C. 环境监测和变更控制
D. 其他选项都是

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下列情况符合GMP要求的是:( )

A. 由于环保压力,某中间体由自己合成改为从外部采购。新供应商经现场审计合格。由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致,所以无需变更注册资料;
B. 由于工艺控制能力不够强,某项质量指标一直在合格线上下大幅波动,但始终没有产生不合格;
C. 因客户要求,某杂质质量标准由原来的0.1%上升为0.05%,由于是质量控制更为严格了,所以没必要变更注册资料;
D. 为提高收率,改变了某项工艺参数,由于该参数在注册资料中没有明确的要求,所以无需变更注册资料;

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下列不属于取样规则内容的是:( )

A. 分样方法
B. 样品贮存条件
C. 收样记录内容
D. 剩余样品的处置方法

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改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少( )个批次的药品质量进行评估。

A. 2
B. 3
C. 4
D. 其他选项都不是

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以下为质量控制实验室应当有的文件( )。

A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿) C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 其他选项都是

下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录( )。

下列情况符合GMP要求的是:( )

下列不属于取样规则内容的是:( )

改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少( )个批次的药品质量进行评估。

A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿)
C. 必要的检验方法验证报告和记录
D. 其他选项都是