管理评审应当输入( )
A. 对质量方针、质量目标的评价
B. 内外审结果
C. 顾客反馈
D. 预防措施和纠正措施
E. 可能影响体系的变更
医疗器械不良事件的上报,遵循什么原则( )
A. 可疑即报
B. 严重伤害要上报
C. 死亡要上报
D. 任何的伤害都要上报
E. 潜在的严重伤害要上报
下列关于质量的说法,正确的是( )
A. 产品的质量是检验出来的
B. 产品的质量是生产制造出来的
C. 产品的质量是设计出来的
D. 产品的质量是监督处罚出来的
E. 产品的质量是不可控制的
关于医疗器械GMP、ISO13485和ISO9001说法,正确的是( )
A. ISO13485在国内的转化标准为YY/T0287
B. 医疗器械GMP是强制性要求
C. ISO13485中文名称:医疗器械质量管理体系用于法规的要求
D. ISO9001只适用于医疗器械行业
E. ISO13485是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南
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