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前确认与验证的工作流程正确的是()。

A. 设计确认-安装确认性能确认一运行确认一产品验证一报告
B. 设计确认一安装确认-运行确认一性能确认一-产品验证- 报告
C. 设计确认一运行确认性能确认一安装确认-产品验证:一报告
D. 产品验证一安装确认一运行确认-性能确认一设计确认一报告

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（）指系统或设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的蒸汽灭菌，冻干室用环氧乙烷灭菌也属于此。

A. 在线灭菌
B. 挑战性试验
C. 在线清洁
D. 最差状况

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()指为实施验证而制定的- 套包括待验证科目(系统、设备或工艺)、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。

A. 验证方案
B. 工艺验证
C. 前确认与验证
D. 同步确认与验证

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与《药品生产质最管理规范》有关的文件应经那个部门审核?(）

A. 生产管理部门
B. 质量管理部门
C. 物料管理部门
D. 企业管理部门

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关于批生产记录的叙述错误的为()。

A. 批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
B. 原版空白的批生产记录应经质量管理负责人审核和批准。
C. 批生产记录的复制和发放均应按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
D. 在生产过程中，进行每项操作时应及时记录,操作结束后应由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

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