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药品上市许可持有人、药品生产企业中直接接触药品的工作人员，应当每年进行

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《生产办法》施行后，药品上市许可持有人委托生产制剂的，将在《药品生产许可证》副本中载明委托双方的、、、等有关变更情况

关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和不得互相兼任

药品上市许可持有人应当建立，每年将药品生产销售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

药品上市许可持有人应当制定，主动开展药品上市后研究