题目内容

下列属于符合实施医疗器械注册优先审批程序情形的有

A. 诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势
B. 诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势
C. 诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段
D. 临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械

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第三类应急审批医疗器械注册申请受理后,药品监督管理部门应当在( )内完成技术审评。

A. 3日
B. 5日
C. 10日
D. 20日

第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证书中以下什么内容发生变化,注册人应向原注册部门申请登记事项变更?

A. 产品型号、规格
B. 产品适用范围
C. 注册人名称
D. 产品技术要求

已注册的医疗器械,其管理类别由高类别调整为低类别的,( );管理类别由低类别调整为高类别的,( ) 。

A. 重新申请注册;重新申请注册
B. 注册证继续有效;注册证继续有效
C. 重新申请注册;注册证继续有效
D. 注册证继续有效;重新申请注册

生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,由药品监督管理部门没收违法所得、经营工具和物品外,违法经营货值金额在1万元以上的,并处( )罚款。

A. 1万元以上3万元以下
B. 5万元以上10万元以下
C. 货值金额3倍以上5倍以下
D. 货值金额10倍以上20倍以下