第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证书中以下什么内容发生变化,注册人应向原注册部门申请登记事项变更?
A. 产品型号、规格
B. 产品适用范围
C. 注册人名称
D. 产品技术要求
查看答案
已注册的医疗器械,其管理类别由高类别调整为低类别的,( );管理类别由低类别调整为高类别的,( ) 。
A. 重新申请注册;重新申请注册
B. 注册证继续有效;注册证继续有效
C. 重新申请注册;注册证继续有效
D. 注册证继续有效;重新申请注册
生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,由药品监督管理部门没收违法所得、经营工具和物品外,违法经营货值金额在1万元以上的,并处( )罚款。
A. 1万元以上3万元以下
B. 5万元以上10万元以下
C. 货值金额3倍以上5倍以下
D. 货值金额10倍以上20倍以下
医疗器械附条件批准上市从可附条件批准上市的论证、所附条件的设立,到上市后数据的收集,附条件批准上市对医疗器械临床试验的要求有灵活性,必要时可适度降低医疗器械安全性有效性综合评价的要求。
A. 对
B. 错
国家医疗器械技术审评中心对列入优先审批的医疗器械注册申请,按照接收时间单独排序,优先进行技术审评。
A. 对
B. 错
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