开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地()药品监督管理部门申请生产许可并提交相关资料(以浙江企业为例)。
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生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级药品监督管理部门()
A. 审核
B. 告知
C. 审批
D. 备案
对有违法苗头或违法倾向的相对人,药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈,它不适应于()。
A. 生产存在严重安全隐患的
B. 信用等级评定为不良信用企业的
C. 存在违法行为的
D. 生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
医疗器械生产备案,是指从事()生产活动的生产企业应该向企业所在地的设区的市级药监管理部门提交相关资料,进行生产备案告知行为。
A. 第一类医疗器械
B. 第二类医疗器械
C. 第三类医疗器械
D. 第二、三类医疗器械
()主要是指具有核发生产资质的生产企业没有生产出符合法律要求的产品。
A. 非法生产
B. 生产非法产品
C. 违规生产
D. 非正常生产
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