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批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。()

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偏差调查报告应当由生产管理部门的指定人员审核并签字。()

质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。()

通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察两个批次，除非当年没有生产。()

企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为持续稳定性考察。()