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企业为证明有关操作的关键要素能够得到有效控制,需要进行确认或验证。其范围和程度应当经过下列何种程序来确定。

A. 质量会议
B. 风险评估
C. 实践检验
D. 实际确定

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采用不同于正常生产工艺的其他工艺,对不符合质量标准的中间产品进行再加工属于

A. 返工
B. 重新加工
C. 回收
D. 三者都不属于

下列说法错误的是

A. 物料供应商确定后,可以变更
B. 采购物料时,不需向物料生产或经营企业索取产品检验合格证
C. 药品生产所用物料无国家法定标准的,需向药品监督管理部门备案
D. 同一批物料分数次接收入库,每次接收后都要分别取样、检验、放行

无菌制剂的配料用水使用

A. 饮用水
B. 纯化水
C. 注射用水
D. 去离子水

下列哪个洁净室(区)内不得设置地漏

A级
B级
C级
D级

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