企业的关键人员包括哪些人员
A. 企业负责人
B. 生产管理负责人
C. 质量管理负责人
D. 化验室负责人
E. 质量受权人
GMP规定,必须使用独立的空气净化系统的是
A. β-内酰胺结构类药品的生产
B. 非甾体类抗炎药的生产
C. 性激素类避孕药品的生产
D. 强毒微生物制品的生产
E. β受体阻滞剂类药品的生产
以下属于生产区个人卫生要求的是
A. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查
B. 患有传染病成其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生产
C. 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣
D. 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品
E. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面
以下哪几项是质量控制的基本要求
A. 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员
B. 应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样、检查、检验,以确保符合GMP的要求
C. 由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料待包装产品和成品的取样
D. 取样、检查、检验应当有记录
E. 偏差就当有调查记录
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