题目内容

以下属于生产区个人卫生要求的是

A. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查
B. 患有传染病成其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生产
C. 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣
D. 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品
E. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

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以下哪几项是质量控制的基本要求

A. 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员
B. 应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样、检查、检验,以确保符合GMP的要求
C. 由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料待包装产品和成品的取样
D. 取样、检查、检验应当有记录
E. 偏差就当有调查记录

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药品生产管理部门和质量管理部门门的负责人,应具有医药或相关专业

A. 硕士以上学历
B. 本科以上学历
C. 大专以上学历
D. 中专以上学历

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最终灭菌产品的直接触药品的包装材料的最终处理生产操作要求在

A. 洁净级别A背景
B. 洁净级别D背景
C. 洁净级别B背景,局部C级
D. 洁净级别C背景

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依据(GMP)用录中“批的划分原则”,粉针剂的一个批为

A. 以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
B. 在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品
C. 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
D. 以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品

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