以下哪项不属于管理者代表的任职条件( )
A. 应当是所在企业的全职员工
B. 应当是所在企业副总经理或企业其他高级管理人员
C. 具有YY/T 0287(ISO 13485)或 GB/T19001 (ISO9001)内审员证书,或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训
D. 应当具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验
以下哪项不属于管理者代表应当履行的职责( )
A. 组织企业内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力,强化企业的诚信守法意识
B. 组织上市后产品质量的信息收集工作,及时向企业负责人报告产品投诉情况、不良事件检测情况、产品存在的安全隐患等
C. 组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其科学、合理与有效运行
D. 组织每批次产品生产、检验和放行工作,提高产品规范生产能力,保障医疗器械产品安全性和有效性
( )是企业产品实现和建立、运行质量管理体系的重要基础,也是影响产品质量的最活跃、最难控制的因素。
A. 设计开发
B. 设备
C. 人员
D. 机构
企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,以下哪一项是企业负责人应当履行的职责 ( )
A. 提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识
B. 组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进
C. 具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
D. 负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求
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