题目内容

药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员（）至少体检一次。

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年

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GMP洁净室的温度与相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时相对湿度应控制在（）。

A. 45-65%
B. 40-65%
C. 45-60%
D. 45-70%
E. 35%-70%

GMP规定，批生产记录应按（）归档。

A. 产品名称
B. 有效期
C. 生产日期
D. 批号
E. 批准文号

空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于（）。

A. 12帕
B. 5帕
C. 10帕
D. 20帕
E. 15帕

药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（）。

A. 药物非临床研究质量管理规范
B. 药物临床研究质量管理规范
C. 药品生产质量管理规范
D. 药品研究技术指导原则