第一类医疗器械产品备案提交的备案资料中,产品检验报告可以是备案人的自检报告。
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医疗器械产品备案资料符合要求的,药品监督管理部门应当当场备案。
A. 对
B. 错
备案号“国械备20142015”说明该产品是在2015年备案的进口第一类医疗器械。
A. 对
B. 错
进口医疗器械在我国申请注册时,应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
医疗器械产品注册项目立卷审查应对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行初步分析,但不对产品风险受益比进行判定。
A. 对
B. 错
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