文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的( )等文件。
A. 书面质量标准
B. 生产处方
C. 工艺规程
D. 操作规程
E. 记录
药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责,履行以下职责:
A. 配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合国家药品标准和药品注册标准;
B. 配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任;
C. 监督质量管理体系正常运行,保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性;
D. 发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制;
药品生产许可证登记事项包括( )
A. 企业名称
B. 经营场所
C. 生产地址
D. 法定代表人。
以下说法正确的是( )
A. 对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次;
B. 对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业,每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查;
C. 对上述产品之外的药品生产企业,每年抽取一定比例开展监督检查,但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查;
D. 对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查,五年内对本行政区域内企业全部进行检查。
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