题目内容

以下说法正确的是( )

A. 对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次;
B. 对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业,每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查;
C. 对上述产品之外的药品生产企业,每年抽取一定比例开展监督检查,但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查;
D. 对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查,五年内对本行政区域内企业全部进行检查。

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GMP中的关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括

A. 企业负责人
B. 生产管理负责人
C. 质量管理负责人
D. 质量受权人

生产过程中应当尽可能采取( )措施,防止污染和交叉污染。

A. 在分隔的区域内生产不同品种的药品;
B. 空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制;
C. 采用密闭系统生产;
D. 应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测;

药品生产监督检查的主要内容包括:

A. 变更管理情况
B. 药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致;
C. 药品委托生产质量协议及委托协议;
D. 风险管理计划实施情况;

与药品直接接触的生产设备表面应当( )

A. 平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,
B. 不得与药品发生化学反应、
C. 不得吸附药品
D. 不得向药品中释放物质