生产过程中应当尽可能采取( )措施,防止污染和交叉污染。

A. 在分隔的区域内生产不同品种的药品;
B. 空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制;
C. 采用密闭系统生产;
D. 应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测;

药品生产监督检查的主要内容包括:

A. 变更管理情况
B. 药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致;
C. 药品委托生产质量协议及委托协议;
D. 风险管理计划实施情况;

与药品直接接触的生产设备表面应当( )

A. 平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,
B. 不得与药品发生化学反应、
C. 不得吸附药品
D. 不得向药品中释放物质

药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当发出告诫信,并依据风险相应采取( ) 等控制措施。

A. 告诫、约谈、限期整改
B. 暂停生产、销售、使用、进口
C. 应当依法召回药品而未召回的,应当责令其召回
D. 发现存在药品质量安全风险的,应当及时向派出单位报告。

药品发运的零头包装只限____个批号为一个合箱,合箱外应当标明全部批号,并建立合箱记录。

质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业大专以上学历,并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

A. 对
B. 错

许可事项变更是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的变更

A. 对
B. 错

药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

A. 对
B. 错

未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种,相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。( )

A. 对
B. 错

企业变更名称等许可证项目,原药品生产许可证编号随之变更。

A. 对
B. 错