临床试验申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展。
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获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的，申请人应当提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展。
A. 对
B. 错
获准开展药物临床试验的药物如增加与其他药物联合用药的，申请人需调整试验方案并获得伦理审查，无须提出新的临床试验申请。
A. 对
B. 错
申办者在研发期间应当每年提交一次安全性更新报告。
A. 对
B. 错
药物临床试验暂停时间满两年且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验许可自行失效。
A. 对
B. 错
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