行政机关应当保障民营企业平等享受国家和省鼓励科技创新以及支持科技成果的()的相关政策,提高民营企业创新活力和核心技术开发能力。
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国家编制土地利用总体规划,规定土地用途,将土地分为农用地、()和未利用地。
()负责统筹协调本地区党内法规执行工作,推动党委关于党内法规执行部署安排的贯彻落实。
A-进口药品注册证书;B-《药品生产许可证》;C-不良反应大;D-检验方法;E-上市许可;F-境外制药厂商;G-国家食品药品监督管理局;H-药品临床研究;I-批准文号;J-质量指标:K-《药品生产质量管理规范》。
1.《药品管理法》第三十八条规定:禁止进口疗效不确、()或者其他原因危害人体健康的药品。
2.《药品注册管理办法》第八十四条规定:申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的();未在生产国家或者地区获得上市许可,但经()确认该药品安全、有效而且临床需要的,可以批准进口。
3.《药品管理法》第三十九条规定:药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给()。
4.原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的,应当报送有关生产工艺、()和()等规范的研究资料。
5.《药品注册管理办法》第六章对药品进口注册程序作了详细的规定,主要的流程有申请与受理、注册检验、()和颁发证书。
6.接受分包装的药品生产企业,应当持有(),并取得()认证证书。
7.分包装药品出现质量问题的,由提供药品的()负质量责任,国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的(),必要时可以依照《药品管理法》第42条的规定,撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
A-有效期;B-30日;C-60日;D-商品名称:E-年度生产计划审批管理;F-独立的适应症和用法用量;G-药品批准文号;H-药品批准证明文件;I-1-3个月;J-6个月;K-审批申请;L-备案申请。
1.补充申请的申请人应当是()的持有人或者药品注册的申请人。
2.补充申请分为()和()两大类。
3.国家食品药品监督管理局《关于进步规范药品名称管理的通知》中指出,除新的化学结构、新的活性成份的药物,以及持有化合物专利的药品外,其他品种一律不得使用()。
4.药品组合包装是指两种或者两种以上具有()的药物制剂组成的包装。
5.药品检验所在接到注册检验通知和样品后,应当在()内完成检验,出具药品注册检验报告,并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在()内完成。
6.由于特殊药品实施(),因此药品的再注册主要是针对新药、仿制药和进口药品。
7.再注册申请,是指药品批准证明文件()满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
8.取得()的药品生产企业向所在省、自治区、直辖市的药品监督管理局提出申请,提交《药品再注册申请表》及有关申报资料。