产品技术要求中性能指标的制定应参考_____。
A. 相关国家/行业标准
B. 产品的设计特性
C. 产品的预期用途
D. 质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家/行业标准
产品技术要求中的性能指标的具体要求暂时无法明确时,可以用“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
A. 对
B. 错
医疗器械产品技术要求中,性能及对应的试验方法若有国家标准或行业标准,可直接引用相应的国家标准或行业标准的相关条款,应将需引用的具体内容抄录在产品技术要求中。
A. 对
B. 错
医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。所有术语,需提供明确定义,并写到“4.术语”部分。
A. 对
B. 错