药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,履行以下职责:
A. 配备专门质量负责人独立负责药品质量管理;
B. 配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;
C. 监督质量管理体系正常运行;
D. 按照变更技术要求,履行变更管理责任;
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制剂的工艺规程的内容至少应当包括:
A. 生产处方
B. 生产操作要求
C. 包装操作要求
D. 批生产记录
《药品生产质量管理规范》中的产品:包括药品的
A. 原辅料
B. 中间产品
C. 待包装产品
D. 成品
文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的( )等文件。
A. 书面质量标准
B. 生产处方
C. 工艺规程
D. 操作规程
E. 记录
药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责,履行以下职责:
A. 配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合国家药品标准和药品注册标准;
B. 配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任;
C. 监督质量管理体系正常运行,保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性;
D. 发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制;
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