按照《药品注册管理办法》，必须进行药品注册生产现场核查的有（）
A. 创新药
B. 同名同方药
C. 改良型新药
D. 生物制品
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按照《药品注册管理办法》，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责的事项有（）
A. 境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B. 药品上市后变更的备案、报告事项管理
C. 组织对药物非临床安全性评价研究机构的认证
D. 组织对药物临床试验机构的日常监管
按照《药品注册管理办法》可以直接提出非处方药上市许可申请的有（）
A. 境内已有相同活性成分、适应症、剂型、规格的非处方药上市的药品
B. 境外已有相同活性成分、适应症、剂型、规格的非处方药上市的药品
C. 使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂
D. 经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品
按照《药品注册管理办法》由中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担药品注册检验的有（）
A. 创新药
B. 改良型新药（中药除外）
C. 生物制品
D. 按照药品管理的体外诊断试剂
按照《药品注册管理办法》持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的有（）
A. 药品生产过程中的中等变更
B. 药品包装标签内容的变更
C. 药品分包装
D. 药品说明书中增加不良反应项目内容
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