题目内容

医疗器械产品放行的条件有哪些?( )

A. 产品检验合格即可放行
B. 产品检验合格只是放行的一个前置条件
C. 生产全过程包括采购、生产、质量管理符合GMP要求产品上有合格的标识及产品放行人的标识
D. 生产和检验记录齐全即可放行
E. 产品放行不需要授权人员批准

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产品销售记录应当至少包括( )

A. 规格型号
B. 数量
C. 生产批号和有效期
D. 原材料批号
E. 工艺参数

企业对不合格品的控制和处理措施,可以有( )

A. 标识
B. 记录
C. 隔离
D. 评审
E. 召回、销毁

管理评审应当输入( )

A. 对质量方针、质量目标的评价
B. 内外审结果
C. 顾客反馈
D. 预防措施和纠正措施
E. 可能影响体系的变更

医疗器械不良事件的上报,遵循什么原则( )

A. 可疑即报
B. 严重伤害要上报
C. 死亡要上报
D. 任何的伤害都要上报
E. 潜在的严重伤害要上报