题目内容

属于上市后研究工作,应遵循GCP规范的是()

A. 药品的评价
B. II期临床试验
C. 药理毒理研究
D. Ⅳ期临床试验

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更多问题

病例数不少于100例的是()

A. Ⅰ期临床试验
B. II期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,新药是指()

A. 与原研药品治疗和疗效一致的药品
B. 未曾在中国境内上市销售的药品
C. 已有国家药品标准的药品
D. 未曾在中国境内外上市销售的药品

仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的药品注册申请属于()

A. 新药申请
B. 补充申请
C. 仿制药申请
D. 进口药品申请

进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品注册申请属于()

A. 新药申请
B. 再注册申请
C. 仿制药申请
D. 进口药品申请