GMP明确实施的目的包括
A. 降低药品生产过程中的污染风险
B. 降低药品生产过程中的混淆和差错风险
C. 持续稳定地生产出符合预定用途的药品
D. 持续稳定地生产出符合注册要求的药品
美国1963年发布的《联邦食品药品化妆品法案》修正案,对药品在美国上市销售的总体要求包括
A. 证明药品安全
B. 证明药品有效
C. 向FDA报告该上市药品的不良反应
D. 实施药品生产质量管理规范
药品生产企业实施GMP的意义包括
A. 有利于药品生产质量管理与国际规范接轨
B. 有利于创新发展
C. 有利于引领行业标准和同类产品质量标准
D. 有利于企业提高质量管理水平
药品生产企业应遵循的GMP原则包括
A. 强调确认和验证
B. 严格控制原辅料及包装材料的质量
C. 进行不定期的自检
D. 强化风险控制,消除体系隐患
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