GMP车间里设置气锁间的目的是在人员或物料出入时,对( )进行控制。
A. 人员
B. 气流
C. 物料
D. 虫鼠
有关CAPA的执行说法错误的是( )
A. CAPA整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执行
B. CAPA有任何改变,CAPA责任人都需以书面形式向质量部提出整改措施变更申请,获得质量管理部批准
C. 按风险级别和审批规定,质量管理部负责人或质量受权人评估、批准该类申请
D. CAPA支持文件和证据材料必须是原件
不应设置地漏的洁净区区域有( )
A级区域
B级区域
C级区域
D级区域
青霉素类药品产尘量大的操作区域应保持( ),排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口。
A. 相对负压
B. 相对正压
C. 负压
D. 正压
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