题目内容

关于药品研制,以下说法错误的是:

A. 应当遵守药物非临床研究质量管理规范
B. 必须进行药物临床试验质量管理规范认证
C. 保证药品研制全过程持续符合法定要求
D. 开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案
E. 开展药物临床试验,应当符合伦理原则

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A. 对化学原料药一并审评审批
B. 对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
C. 对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并审评
D. 对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准

A. 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病
B. 公共卫生方面急需的药品
C. 药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的
D. 具有重大经济价值的新药

A. 经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照国家药品标准执行
B. 没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准
C. 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称
D. 药典委员会负责国家药品标准的制定和修订

A. 取得GMP证书的企业或者药品研制机构等
B. 取得GSP证书的企业或者药品经营机构等
C. 取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等
D. 取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等