标准化活动确立的条款，可形成标准化文件，包括标准和其他标准化文件。
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涉及两个或者两个以上医疗器械标准化技术委员会的标准计划项目立项提案，应当由国家药监局负责协调，确定牵头医疗器械标准化技术委员会，并由其提出标准计划项目立项申请。
A. 对
B. 错
医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体等，都可以提出起草相关医疗器械标准的申请。
A. 对
B. 错
已备案的医疗器械，备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。
A. 对
B. 错
产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
A. 对
B. 错
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