下列属于符合创新医疗器械特别审查程序要求的情形的有
A. 突发公共卫生事件应急所需
B. 申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权
C. 产品主要工作原理/作用机理为国内首创
D. 申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源
下列属于符合实施医疗器械注册优先审批程序情形的有
A. 诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势
B. 诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势
C. 诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段
D. 临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械
第三类应急审批医疗器械注册申请受理后,药品监督管理部门应当在( )内完成技术审评。
A. 3日
B. 5日
C. 10日
D. 20日
第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证书中以下什么内容发生变化,注册人应向原注册部门申请登记事项变更?
A. 产品型号、规格
B. 产品适用范围
C. 注册人名称
D. 产品技术要求
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