A. 危险(源)是指可能导致伤害的潜在根源 B. 有危险(源)就会对人体产生伤害 C. 危险(源)不仅会对人体产生损害,还可能对环境和财产产生损害 D. 危险(源)是产生伤害的根本原因
A. 用于伤害发生概率和该伤害严重度赋值的过程 B. 将估计的风险和给定的风险准则进行比较,以决定风险可接受性的过程 C. 系统运用可获得资料,判定危险(源)并估计风险 D. 做出决策并实施措施,以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程
A. 安全性信息 B. 在医疗器械本身或制造过程中的防护措施 C. 用设计方法取得固有安全性 D. 以上都不对
A. 二者都旨在降低风险 B. 安全信息具有指导性,而剩余风险公示只是描述性的。 C. 安全信息应验证风险控制的有效性,剩余风险公示需要验证公示的信息足够清晰并易懂 D. 安全信息是用户安全使用医疗器械的指示,而剩余风险公示是使用者能够做出权衡利弊的知情决策
A. 风险分析 B. 风险评价 C. 风险控制 D. 生产和生产后的信息
A. 使用规定了要求的适用的安全标准,即表明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性; B. 和已在使用中的同类医疗器械风险水平比较; C. 评价临床研究资料,特别是对于新技术或新预期用途; D. 制定可接受准则时,应首先对风险的两个要素进行分级。
A. 控制措施是否已经实施 B. 控制措施是否已经制定 C. 控制措施是否降低了风险,即是否有效 D. 控制措施是否消除了风险
A. 风险管理报告的评审人员应该在风险管理计划中确定。 B. 形成了风险管理报告就意味着风险管理过程结束了。 C. 风险管理报告需要对风险管理过程进行评审。 D. 产品设计开发完成准备提交上市前,进行的风险管理评审所形成的风险管理报告可作为提交产品注册审评时所要求的风险管理报告
A. 新的危险(源)或危险情况的引入。 B. 是否由于风险控制措施的引入,影响了对以前判定的危险情况所估计的风险。 C. 风险控制措施降低一个风险的同时可能会增加另一个风险 D. 风险控制措施是降低风险的,不会引入新的风险。
A. 对 B. 错
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