经国家评价性抽验发现,A制药有限公司生产的骨增生片检出微量解热镇痛类抗炎药。2014年10月28日,国家食品药品监督管理总局联合地方食药监局对A制药有限公司等企业开展飞行检查。经检查发现,骨增生片为委托B制药有限公司生产的,通过对B制药有限公司的延伸检查,查实该企业在生产过程中骨增生片与氯酚黄敏片发生交叉污染,已违反《药品管理法》和药品GMP相关规定,当地省级药品监督管理部门依法收回上述两家涉事企业的药品GMP证书,且涉事产品已启动召回措施。骨增生片委托生产的要求,不正确的是( )
A制药有限公司应当取得委托生产药品的批准文号
B. A制药有限公司不负责委托生产药品的质量
C. A制药有限公司当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考察
D. 委托生产期间,委托方应对委托生产的全过程进行指导和监督,负责委托生产药品的批准放行
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经国家评价性抽验发现,A制药有限公司生产的骨增生片检出微量解热镇痛类抗炎药。2014年10月28日,国家食品药品监督管理总局联合地方食药监局对A制药有限公司等企业开展飞行检查。经检查发现,骨增生片为委托B制药有限公司生产的,通过对B制药有限公司的延伸检查,查实该企业在生产过程中骨增生片与氯酚黄敏片发生交叉污染,已违反《药品管理法》和药品GMP相关规定,当地省级药品监督管理部门依法收回上述两家涉事企业的药品GMP证书,且涉事产品已启动召回措施。骨增生片委托生产中对B制药有限公司的要求,不正确的是()
A. B制药有限公司应该严格执行质量协议,有效控制生产过程
B制药有限公司应取得委托生产药品的批准文号
C. B制药有限公司生产药品的质量标准应当执行国家药品标准
D. B制药有限公司确保委托生产药品及其生产符合注册和GMP要求
甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品,销售至丙医院,丙医院在使用该批药品后发现严重药品不良反应,遂报告药品监督管理部门,经过调查评估,药品监督管理部门认为需要召回,该药品召回的主体是()
A. 乙药品生产企业
B. 甲药品批发企业
C. 丙医院
D. 药品监督管理部门
必需具有质量检验机构的药事组织是( )
A. 药店
B. 药品零售连锁企业
C. 药品批发企业
D. 药品生产企业
《药品生产监督管理办法》规定,药品生产企业不得申请委托生产的药品包括( )
A. 天然药物提取物
B. 中药饮片
C. 各类注射剂
D. 血液制品、疫苗