题目内容

()情况下, 应提出补充申请。

A. 修改药品注册标准
B. 变更药品处方中已有药用要求的辅料
C. 改变影响药品质量的生产工艺
D. 增加药品的适应症

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A. 有效期届满前未提出再注册申请的;
B. 未按照要求完成IV期临床试验的;
C. 未按照规定进行药品不良反应监测的;经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;
D. 按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的
E. 未按规定履行监测期责任的

A. 新药监测期
B. 仿制药的申报与审批
C. 药品技术转让注册申报审批
D. 进口药品分包装的注册

A. 病例选取≥2000例,对象要求是病人,以开放试验进行
B. 病例选取>300组,对象要求是病人,以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行
C. 病例选取≥100对,对象要求是病人,以多中心随机盲法对照临床试验进行
D. 病例选取20-30例,对象要求是健康志愿者或病人,以开放试验进行

A. 观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学
B. 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
C. 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系
D. 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊