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单选题

在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的（）。

A. 标签
B. 说明书
C. 产品技术要求
D. 风险管理报告

单选题

医疗器械产品技术要求应由（）负责编制。

A. 国家药品监督管理局
B. 国家医疗器械标准管理中心
C. 医疗器械标准化技术委员会
D. 注册人或备案人

单选题

YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》属于医疗器械（）标准。

A. 强制性国家
B. 强制性行业
C. 推荐性国家
D. 推荐性行业

单选题

我国的医药行业标准化工作行政主管部门是

A. 国家药品监督管理局
B. 国家医疗器械标准管理中心
C. 各医疗器械标准化技术委员会
D. 各医疗器械标准化技术归口单位

单选题

GB 7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》属于医疗器械（）标准。

A. 强制性国家
B. 强制性行业
C. 推荐性国家
D. 推荐性行业

单选题

GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》属于医疗器械（）标准

A. 强制性国家
B. 强制性行业
C. 推荐性国家
D. 推荐性行业

单选题

YY/T 0093-2013《医用诊断X射线影像增强器》属于医疗器械（）标准。

A. 强制性国家
B. 强制性行业
C. 推荐性国家
D. 推荐性行业

单选题

医疗器械检验机构应当依据（）对相关产品进行注册检验。

A. 企业标准
B. 国家/行业标准
C. 强制性国家/行业标准
D. 产品技术要求

多选题

医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合经注册或者备案的产品技术要求的，应当

A. 立即停止生产
B. 通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用
C. 召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施
D. 向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

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