A. 提交给注册审批部门的文件 B. 生产和服务所需的信息 C. 产品技术要求 D. 产品检验规程 E. 样品
A. 进料检验 B. 临床试验 C. 客户使用满意度 D. 过程检验 E. 最终成品检验
A. 采购对洁净级别有要求的物品 B. 采购供货信誉良好的A类物料 C. 采购定制件产品 D. 对提供灭菌服务的供应商 E. 采购B类物料
A. 准入审核 B. 过程审核 C. 评估管理 D. 进货查验 E. 重新评估
A. 采购合同 B. 原材料清单 C. 质量标准 D. 检验报告 E. 供应商资质证明文件
A. 通过文件审核,供应商资质符合要求 B. 必要时现场考核,确保质量管理体系合规 C. 通过定期评价,确认是优秀供应商 D. 评估行业排名,选择排名前三的供应商 E. 样品合格,试样试产合格
A. 企业应当建立采购控制程序 B. 确保采购物品符合规定的要求 C. 采购物品质量标准不低于法律法规的相关规定 D. 采购物品质量标准不低于国家强制性标准的相关要求 E. 企业应当对采购物品进行检验或验证
A. 灭菌过程 B. 无菌医疗器械产品的初包装 C. IVD产品称量和配制 D. 氩弧焊 E. 末道清洗烘干过程
A. 采用良好的包装和货运包装 B. 靠文件管理制度规定 C. 如果不同通过包装防护,采用限制贮存条件、限制搬运方法和堆高等方法。 D. 靠人员自觉性 E. 靠良好的环境保障
A. 出厂检验不能委托检验,但进货检验和过程检验企业可以根据自己的检测能力进行委托检验 B. 产品技术要求不规定出厂检验项目,因此出厂检验项目可随意进行设定 C. 产品应满足产品技术要求,因此出厂检验项目应包括技术要求中的全部指标 D. 出厂检验项目,企业可以根据产品特点和工艺要求进行评审和确定,应确保出厂产品满足技术要求 E. 产品检验规程应涵盖强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求的性能指标
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