超星 - 药事法规练习

多选题

根据《药品管理法》，对于地方人民政府及其药品监督管理部门说法正确的是（）

A. 地方人民政府不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。
B. 药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
C. 药品监督管理部门指定的药品专业技术机构的工作人员可以积极参与药品生产经营活动，提升自我的监督水平和能力
D. 为保护和发展地方经济，地方药品监督管理部门可以在非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品审批方面给予限制

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根据《药品管理法》，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算，以上处罚适用的违法行为包括（）

A. 生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品
B. 编造生产、检验记录
C. 未经批准在药品生产过程中进行重大变更
D. 未取得药品批准证明文件生产、进口药品

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根据《药品管理法》，在处罚幅度内从重处罚的行为有（）

A. 以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；
B. 生产、销售以老年人为主要使用对象的假药、劣药；
C. 生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；
D. 拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。

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根据《药品管理法》，以下情形为假药的包括（）

A. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
C. 被污染的药品；
D. 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

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根据《药品管理法》，以下情形为劣药的包括（）

A. 药品成份的含量不符合国家药品标准；
B. 未标明或者更改有效期的药品；
C. 擅自添加着色剂的；
D. 其他不符合药品标准的药品

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根据《药品管理法》，以下情形为假药的包括（）

A. 药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
B. 变质的药品
C. 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
D. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

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某市市场监督管理局在辖区内的药品监管活动中发现并查处以下违法行为，根据《药品管理法》，在规定的处罚幅度内，应从重处罚的包括（）

A. 甲药品生产企业以淀粉混入色素压片，铝塑板封装，再套以回收使用过的复方甘草片包装材料和说明书，修改生产批号和有效期后，冒充该药品销售至全国城乡结合部的药品零售企业
B. 乙医药公司回收人血白蛋白注射剂的包装，灌装生理盐水后，低价销售给无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”使用
C. 丙中成药生产企业被举报，购买伪品药材炮制的中药饮片为原料生产中成药，药品监管部门到该企业检查时，该企业锁闭大门突击焚毁部分伪品原料药材
D. 丁药品生产企业为了延长药品保质期，在药品生产中擅自添加苯甲酸及其盐类（防腐剂），生产以老年人为主要使用人群的治疗糖尿病的药物

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