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单选题

第三类应急审批医疗器械注册申请受理后,药品监督管理部门应当在( )内完成技术审评。

A. 3日
B. 5日
C. 10日
D. 20日

单选题

第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证书中以下什么内容发生变化,注册人应向原注册部门申请登记事项变更?

A. 产品型号、规格
B. 产品适用范围
C. 注册人名称
D. 产品技术要求

单选题

已注册的医疗器械,其管理类别由高类别调整为低类别的,( );管理类别由低类别调整为高类别的,( ) 。

A. 重新申请注册;重新申请注册
B. 注册证继续有效;注册证继续有效
C. 重新申请注册;注册证继续有效
D. 注册证继续有效;重新申请注册

单选题

生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,由药品监督管理部门没收违法所得、经营工具和物品外,违法经营货值金额在1万元以上的,并处( )罚款。

A. 1万元以上3万元以下
B. 5万元以上10万元以下
C. 货值金额3倍以上5倍以下
D. 货值金额10倍以上20倍以下

判断题

医疗器械附条件批准上市从可附条件批准上市的论证、所附条件的设立,到上市后数据的收集,附条件批准上市对医疗器械临床试验的要求有灵活性,必要时可适度降低医疗器械安全性有效性综合评价的要求。

A. 对
B. 错

判断题

国家医疗器械技术审评中心对列入优先审批的医疗器械注册申请,按照接收时间单独排序,优先进行技术审评。

A. 对
B. 错

判断题

境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册许可事项变更。

A. 对
B. 错

判断题

医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用,其有效期自变更之日起重新计算(5年)。

A. 对
B. 错

判断题

除规定情形外,接到延续注册申请的药品监督管理部门在医疗器械注册证有效期届满前未作决定的,视为准予延续。

A. 对
B. 错

判断题

国家药品监督管理局对进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。

A. 对
B. 错

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