超星 - 第十五章作业 - 查题吧

判断题

GMP文件明确标准、方法、职责，确保完全掌握生产的药品是否能够发放上市所必需的全部信息，行动以口头为准。

A. 对
B. 错

判断题

时限控制适用于反应终点或加工步骤的完成是根据中间控制的取样和检验来确定的。

A. 对
B. 错

判断题

对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。

A. 对
B. 错

判断题

应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。

A. 对
B. 错

判断题

原料药所用的起始物料可以不检验，直接投入工序使用即可。

A. 对
B. 错

判断题

某产品A颜色不合格，杂质偏多，对其按照正常工序再进行一次脱色、精制即可得到合格的产品。此过程属于重新加工。

A. 对
B. 错

判断题

某产品B生产过程中，反应条件失控，产生了很多的副产物。必须增加其他的、非正常的步骤来进行处理。此过程属于返工。

A. 对
B. 错

判断题

原料药应有杂质档案，包括已鉴定的和未鉴定的杂质情况。

A. 对
B. 错

判断题

留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。

A. 对
B. 错

判断题

间歇生产的原料药可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

A. 对
B. 错

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