药品生产质量管理规范规定,洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于( )
A. 1帕斯卡
B. 2帕斯卡
C. 5帕斯卡
D. 10帕斯卡
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药品生产质量管理规范文件的审核者为
A. 生产管理部门
B. 行政管理部门
C. 企业法定代表人
D. 质量管理部门
以下空气洁净级别要求最严格的是( )
A级
B级
C级
D级
以下哪项质量管理规范是药品制剂生产企业必须执行的
A. GAP
B. GLP
C. GCP
D. GMP
药品生产过程中应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录的活动有
A. 确认和验证
B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒
C. 环境监测和变更控制
D. 虫害控制
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