根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级。其中,一级召回的管理要求是( )。
A. 一级召回只适用于使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品
B. 在启动召回计划3日内,应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案
C. 在作出召回决定后24小时内,应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品
D. 药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况
关于医疗机构处方审核内容的说法,错误的是( )。
A. 开具处方的医师是否在执业地点取得处方权,属于处方合法性审核要求
B. 是否存在配伍禁忌,用药禁忌,选用剂型和给药途径是否适宜,属于处方适宜性审核要求
C. 开具西药、中成药处方,每一种药品应当在处方上另起一行,每张处方不得超过3种药品,属于处方规范性审核要求
D. 抗菌药物、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等使用是否符合相关管理规定,属于处方适宜性审核要求
根据《处方管理办法》,下列关于处方管理要求的说法,正确的是( )。
A. 除特殊情况外,处方必须注明临床诊断,临床诊断应清晰、完整
B. 每张处方限一名患者用药,特殊情况下可以同时开具其未成年子女的用药
C. 第二类精神药品处方的颜色为淡红色
D. 处方开具当日有效,特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,最长不得超过5天
关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是( )。
A. 仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
B. 仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C. 仿制药应与原硏药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
D. 已上市药品的原研药品无法追溯,可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
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