《药品管理法》的适用范围是:
A. 在我国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位和个人
B. 在我国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动
C. 在我国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人
D. 在我国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动
关于药品研制,以下说法错误的是:
A. 应当遵守药物非临床研究质量管理规范
B. 必须进行药物临床试验质量管理规范认证
C. 保证药品研制全过程持续符合法定要求
D. 开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案
E. 开展药物临床试验,应当符合伦理原则
关于药品审批,以下说法错误的是:
A. 对化学原料药一并审评审批
B. 对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
C. 对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并审评
D. 对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准
以下哪些情况不可以按照附条件审批制度:
A. 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病
B. 公共卫生方面急需的药品
C. 药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的
D. 具有重大经济价值的新药
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