生产激索类、抗肿瘤类药品时,不可避免与其他药品使用同一台设备或空调净化系统时应()。
A. 进行有效的防护、清洁措施并进行必要的确认与验证
B. 进行有效的防护、清洁措施
C. 做好相应的使用记录
D. 进行清洁
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药品生产确认与验证内容包括( )。
A. 空调净化系统、工艺用水系统
B. 空调净化系统;工艺用水系统、生产工艺及变更，设备清洗主要原铺料交更
C. 空调净化系统、工艺用水系统生产工艺及变更主要原辅料变更
D. 生产工艺及变更、设备清洗、主要原辅料变更
机器设备安装后进行的各种系统检查及技术料的文件化工作称为( ).
A. 设计确认(DQ)
B. 安装确认(IQ)
C. 运行确认(OQ)
D. 性能确认(PQ)
在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如 一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验是(）
A. 挑战性试验
B. 负荷
C. 最差状况
D. 不合格限
生产中在某项工艺运行的同时进行的确认与验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据.以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动是指()。
A. 前确认与验证
B. 同步确认与验证
C. 回顾性确认与验证
D. 再确认与验证
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