生产中在某项工艺运行的同时进行的确认与验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据.以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动是指()。
A. 前确认与验证
B. 同步确认与验证
C. 回顾性确认与验证
D. 再确认与验证
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前确认与验证的工作流程正确的是()。
A. 设计确认-安装确认性能确认一 运行确认一产品验证一报告
B. 设计确认一安装确认-运行确认一性能确认一-产品验证- 报告
C. 设计确认一 运行确认性能确认一安装确认-产品验证:一 报告
D. 产品验证一安装确认一运行确认-性能确认一设计确认一报告
（）指系统或设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的蒸汽灭菌，冻干室用环氧乙烷灭菌也属于此。
A. 在线灭菌
B. 挑战性试验
C. 在线清洁
D. 最差状况
()指为实施验证而制定的- 套包括待验证科目(系统、设备或工艺)、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。
A. 验证方案
B. 工艺验证
C. 前确认与验证
D. 同步确认与验证
与《药品生产质最管理规范》有关的文件应经那个部门审核?(）
A. 生产管理部门
B. 质量管理部门
C. 物料管理部门
D. 企业管理部门
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