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下列关于管理者代表,说法正确的是( )

A. 管理者代表必须要熟悉医疗器械相关法律法规
B. 管理者代表必须要取得ISO13485内审员证书
C. 对管理者代表任职不需要学历、专业、工作年限的要求
D. 兼职的质量经理、生产经理等中层管理者,解决实际问题能力强的一样可以任职管理者代表

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A. 生产部和采购部
B. 质量部和销售部
C. 研发部和技术部
D. 生产部和质量部

A. 与医疗器械生产相适应
B. 与医疗器械产品相适应
C. 与医疗器械产品生命周期相适应
D. 与医疗器械使用相适应

A. 生产负责人
B. 企业负责人
C. 质量负责人
D. 管理者代表

A. 应当是所在企业的全职员工
B. 应当是所在企业副总经理或企业其他高级管理人员
C. 具有YY/T 0287(ISO 13485)或 GB/T19001 (ISO9001)内审员证书,或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训
D. 应当具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验