企业应当建立( )的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。
A. 与医疗器械生产相适应
B. 与医疗器械产品相适应
C. 与医疗器械产品生命周期相适应
D. 与医疗器械使用相适应
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企业的质量方针和质量目标应由( )批准签发。
A. 生产负责人
B. 企业负责人
C. 质量负责人
D. 管理者代表
以下哪项不属于管理者代表的任职条件( )
A. 应当是所在企业的全职员工
B. 应当是所在企业副总经理或企业其他高级管理人员
C. 具有YY/T 0287(ISO 13485)或 GB/T19001 (ISO9001)内审员证书,或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训
D. 应当具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验
以下哪项不属于管理者代表应当履行的职责( )
A. 组织企业内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力,强化企业的诚信守法意识
B. 组织上市后产品质量的信息收集工作,及时向企业负责人报告产品投诉情况、不良事件检测情况、产品存在的安全隐患等
C. 组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其科学、合理与有效运行
D. 组织每批次产品生产、检验和放行工作,提高产品规范生产能力,保障医疗器械产品安全性和有效性
( )是企业产品实现和建立、运行质量管理体系的重要基础,也是影响产品质量的最活跃、最难控制的因素。
A. 设计开发
B. 设备
C. 人员
D. 机构
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