在某无菌医疗器械公司检查时发现,导管上连接一个传感器,传感器是某无线电厂在一般环境中生产的,公司技术人员解释采用酒精擦拭的方法控制产品的初始污染,检查员的哪种判断是正确的( )?
A. 传感器应该在洁净的环境生产,那个供应方的评价和选择不合要求
B. 应该用注射用水对传感器清洁,公司未对产品的污染物控制
C. 要求企业提供酒精擦拭工艺有效性的证据或确认文件
D. 传感器的生产与导管应在同一建筑体内生产,目前这生产的方法不符合规范的要求
对工艺用水制备的过程,以下描述正确的是( )
A. 每次制备都应全性能检验合格后才能再使用
B. 因制得的工艺用水无法在全项目检验合格后再使用,因此应对制水过程进行确认
C. 过程确认后,工艺用水在线检测合格即可使用,无需定期进行全项目检测
D. 以上都不对
下列不属于产品的质量检验状态的是( )
A. 合格
B. 不合格
C. 待检
D. 已清洁
按照医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录的要求,应建立无菌医疗器械的留样管理规定,留样应( )。
A. 每一生产批都应留样
B. 每一灭菌批都应留样
C. 应根据留样目的留样
D. 每批留样数量均需满足产品型式检验的要求
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