第三类医疗器械生产企业管理者代表,应当具有医疗器械相关专业大学( )以上学历或( )以上技术职称,并具有( )年以上质量管理或生产、技术管理工作经验。
A. 专科;中级;3
B. 专科;初级;5
C. 本科;中级;3
D. 本科;初级;5
第二类医疗器械生产企业管理者代表,应当具有医疗器械相关专业大学( )以上学历或( )以上技术职称,并具有( )年以上质量管理或生产、技术管理工作经验。
A. 专科;中级;3
B. 专科;初级;3
C. 专科;初级;5
D. 本科;初级;5
下列关于管理者代表,说法正确的是( )
A. 管理者代表必须要熟悉医疗器械相关法律法规
B. 管理者代表必须要取得ISO13485内审员证书
C. 对管理者代表任职不需要学历、专业、工作年限的要求
D. 兼职的质量经理、生产经理等中层管理者,解决实际问题能力强的一样可以任职管理者代表
对医疗器械GMP来说,最关注的两个部门是( )
A. 生产部和采购部
B. 质量部和销售部
C. 研发部和技术部
D. 生产部和质量部
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