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第二类医疗器械生产企业管理者代表,应当具有医疗器械相关专业大学( )以上学历或( )以上技术职称,并具有( )年以上质量管理或生产、技术管理工作经验。

A. 专科;中级;3
B. 专科;初级;3
C. 专科;初级;5
D. 本科;初级;5

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A. 管理者代表必须要熟悉医疗器械相关法律法规
B. 管理者代表必须要取得ISO13485内审员证书
C. 对管理者代表任职不需要学历、专业、工作年限的要求
D. 兼职的质量经理、生产经理等中层管理者,解决实际问题能力强的一样可以任职管理者代表

A. 生产部和采购部
B. 质量部和销售部
C. 研发部和技术部
D. 生产部和质量部

A. 与医疗器械生产相适应
B. 与医疗器械产品相适应
C. 与医疗器械产品生命周期相适应
D. 与医疗器械使用相适应

A. 生产负责人
B. 企业负责人
C. 质量负责人
D. 管理者代表