厂房和设施通常被认为是医疗器械生产企业的硬件,是医疗器械生产的基本要求,以下关于厂房和设施描述不正确的是:①仓库门宜常态开,窗户自然通风,形成一个良好的通风环境;②厂房设计、布局和使用在必要时需进行验证;③人流、物流的设计主要考虑是否对产品生产过程产生影响或污染,以及生产的效率物流的走向,一般采取产品生产工艺路线的走向;④企业规模较小的,部分非主要物料可以通过更衣室进行转运。⑤空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于10帕,洁净室(区)与室外大区的静压差应大于5帕,并应有知识压差的装置。
A. ①④⑤
B. ②③⑤
C. ②③④
D. ①②④
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厂房设计布局是否合理、是否规范,直接关系到医疗器械产品的质量。对可能产生空气污染的工序,一般宜设置在全年最( )频率风向的( )风侧。
A. 大;上
B. 大;下
C. 小;上
D. 小;下
部分厂房和设施进行维护或维修后,需进行再次( )后才能投入使用。
A. 审批
B. 注册
C. 验证
D. 备案
生产( ),应当使用单独的空气净化系统,与相邻区域保持负压,排出的空气不能循环使用。
A. 注射器、输液器
B. 骨科植入物
C. 激素类、操作有致病性病原体或芽孢菌制品
D. 以猪心包为原料的心脏瓣膜
空调净化系统高效过滤检漏采用什么方法最好?( )
A. DOP法
B. 尘埃粒子计数器法
C. PAO法
D. AMC法
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